AstraZeneca: l’EMA n’a pas identifié de facteur de risque spécifique

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé mercredi que les caillots sanguins devraient être répertoriés comme effet secondaire « très rare » du vaccin AstraZeneca contre le Covid-19, tout en estimant que les bénéfices l’emportent sur les risques.

Aucun facteur de risque spécifique, comme par exemple l’âge, n’a toutefois été identifié, a fait savoir le régulateur européen, qui a établi que ces cas rares pourraient être causés par une réponse immunitaire.

Plusieurs pays européens ont suspendu l’utilisation du vaccin développé par le laboratoire anglo-suédois AstraZeneca en raison de signalements de caillots sanguins chez certaines personnes vaccinées.

« Le comité de sécurité de l’EMA a conclu aujourd’hui que les caillots sanguins inhabituels associés à des plaquettes sanguines basses devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares » du vaccin AstraZeneca, a déclaré l’agence basée à Amsterdam dans un communiqué.

L’EMA est cependant d’avis que le vaccin devrait continuer à être utilisé car la balance bénéfice/risque reste « positive ». L’agence a effectué un examen « approfondi » de 86 cas signalés, dont 18 mortels, sur environ 25 millions de personnes à avoir reçu le vaccin en Europe et au Royaume-Uni.

« Le comité de sécurité a confirmé que les avantages du vaccin AstraZeneca dans la prévention du Covid-19 l’emportent globalement sur le risque d’effets secondaires », a indiqué la directrice exécutive de l’EMA, Emer Cooke, lors d’une visioconférence.

Même si la plupart des cas de caillots sanguins ont été observés chez des femmes de moins de 60 ans, poussant certains pays à déconseiller l’usage du vaccin pour les plus jeunes, le régulateur européen n’a pas été en mesure d’identifier de groupe à risque.

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Le vaccin est « très efficace » et « sauve des vies »

« Des facteurs de risque spécifiques tels que l’âge, le sexe ou les antécédents médicaux n’ont pas pu être confirmés », a expliqué Mme Cooke, soulignant que le vaccin est « très efficace » et « sauve des vies ».

« Une explication plausible de ces effets secondaires rares est une réponse immunitaire au vaccin », a-t-elle ajouté.

L’agence a par ailleurs indiqué que des cas de caillots sanguins ont également été observés après l’administration d’autres vaccins anti-Covid approuvés dans l’Union européenne, sans lien avéré à ce stade.

Trois cas ont notamment été signalés dans le monde pour le vaccin de la société américaine Johnson & Johnson, vaccin à vecteur viral comme celui d’AstraZeneca.

« Les chiffres sont extrêmement faibles par rapport aux 4,5 millions de vaccins reçus dans le monde. Ceci est cependant sous un examen attentif », a déclaré le chef du service de pharmacovigilance et d’épidémiologie de l’EMA, Peter Arlett.

Il y a eu 35 cas signalés pour le vaccin Pfizer/BioNTech à travers le monde, et cinq pour celui de Moderna, selon le régulateur européen.

Les autorités scientifiques britanniques ont recommandé mercredi de limiter l’usage du vaccin AstraZeneca aux plus de 30 ans quand c’est possible, mais l’EMA a estimé qu’aucun élément ne l’orientait vers une recommandation similaire.

« Je ne peux pas commenter la décision au Royaume-Uni de limiter à un certain âge, mais je peux vous dire qu’il est beaucoup plus utilisé dans les groupes d’âge plus jeunes au Royaume-Uni que dans l’UE en ce moment », a affirmé Mme Cooke.

« Et nous en tiendrons certainement compte dans nos évaluations ultérieures », a-t-elle précisé.

Les ministres de la Santé de l’UE doivent se réunir ce soir pour examiner les conclusions de l’EMA, et discuter selon Mme Cooke de « l’impact sur des stratégies de vaccination possibles ».

Les caillots sanguins après une vaccination avec AstraZeneca sont un phénomène « très rare »

Un lien entre le vaccin anti-Covid d’AstraZeneca et l’apparition d’une forme rare de caillots sanguins est « plausible mais non confirmé« , a indiqué mercredi l’Organisation mondiale de la santé.

« Des études spécialisées sont nécessaires pour comprendre pleinement la relation potentielle entre la vaccination et de possibles facteurs de risque », soulignent les spécialistes de l’OMS dans le domaine des vaccins dans un communiqué. Ils notent aussi que ces phénomènes « bien qu’inquiétants sont très rares ».