Laurette Onkelinx recommande le retrait des prothèses PIP

La ministre de la Santé Laurette Onkelinx a décidé de suivre les recommandations du Conseil supérieur de la Santé de procéder à l’enlèvement des prothèses mammaires produites par l’entreprise PIP.

Réuni mercredi, le Conseil supérieur de la Santé (CSS) a recommandé de procéder à « l’explantation urgente des prothèses rompues » et à « l’explantation dans un délai raisonnable des prothèses encore intactes ». Si une patiente refuse, le CSS recommande d’assurer un suivi renforcé tous les six mois par IRM (imagerie médicale).

La ministre de la Santé Laurette Onkelinx a fait savoir dans un communiqué qu’elle avait décidé de suivre les recommandations du CSS. La mise en oeuvre des recommandations sera discutée jeudi au sein d’un groupe de travail mis en place par la ministre.

Ce groupe de travail réunit des représentants de l’Agence fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS), de la Société royale belge de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, de l’INAMI, du cabinet de la ministre, du secteur des dispositifs médicaux, du SPF Santé publique ainsi que le président de la Commission d’évaluation des dispositifs médicaux.

Réuni pour la deuxième fois jeudi, il sera chargé d’élaborer les directives pour la communication aux patients ainsi qu’aux professionnels de la santé. Il doit également examiner comment un système d’analyse systématique des prothèses explantées pourra être organisé.

Un remboursement en cas de rupture de la prothèse

La ministre a rappelé que la nomenclature INAMI prévoit déjà un remboursement en cas de rupture de la prothèse. Le remboursement est également prévu en cas d' »explantation préventive » lorsque le médecin fait valoir une « complication documentée ».

Pour le CSS, ce code devrait pouvoir être appliqué également à l' »explantation préventive des prothèses PIP ou M-Implant ». Ce point sera également discuté au sein du groupe de travail qui se réunit jeudi. La « réimplantation pour raison esthétique » n’est évidemment pas remboursée par l’INAMI, a rappelé la ministre.

Le « patron » de l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), Xavier De Cuyper, a jugé mercredi souhaitable de renforcer la réglementation – de préférence au niveau européen et sans doute plus rapidement au niveau belge – sur les dispositifs médicaux à la suite du scandale des prothèses mammaires PIP survenu en France.

Un renforcement des contrôles des dispositifs médicaux

Le ministre français de la Santé Xavier Bertrand a pour sa part annoncé un renforcement des contrôles des dispositifs médicaux, demandé par l’autorité sanitaire française. La Direction générale française de la Santé et de l’Agence des produits de santé (Afssaps) a souligné qu’un renforcement du contrôle des dispositifs médicaux était « nécessaire » avant et après leur mise sur le marché « à deux niveaux », en France et en Europe. En France, où 2.500 plaintes ont été déposées, le gouvernement a recommandé aux 30.000 femmes porteuses de prothèses Poly Implant Prothèse (PIP) de se les faire retirer.

En Belgique, sur base de l’information reçue par l’AFMPS, 674 prothèses PIP ont été implantées sur 377 personnes au moins.

Une analyse est actuellement en cours via des inspections chez les distributeurs potentiels afin de déterminer si des prothèses produites par la firme PIP sous d’autres dénominations auraient été distribuées et éventuellement implantées sur le territoire belge. Les prothèses sont en effet commercialisées sous différentes dénominations : PIP, M-Implant et Tibreeze, comme l’AFMPS vient de le notifier récemment à la ministre.

Le fondateur de la société, Jean-Claude Mas, au coeur d’un scandale sanitaire mondial, a été inculpé en France de « blessures involontaires ».

Des centaines de milliers de prothèses PIP remplies d’un gel de silicone irritant non prévu pour un usage médical ont été fabriquées en France et commercialisées dans de nombreux pays pendant des années avant la découverte de la fraude. Le Conseil supérieur de la Santé a précisé qu’aucun risque accru de cancer n’avait été démontré.

Le Vif.be, avec Belga