Depuis le début de la crise du coronavirus, de nombreux acteurs se sont mobilisés aux côtés des hôpitaux pour faire face aux pénuries attendues de matériel médical, consécutives au nombre imprévisible et croissant de patients traités. Si certains cousent des masques de fortune, d'autres sont allés jusqu'à fabriquer des respirateurs artificiels aptes à permettre la survie d'un patient frappé d'un syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), l'un des symptômes caractéristiques de la maladie. Ici se sont associés une équipe d'ingénieurs de la VUB et l'usine Audi de Forest. Là, un projet de fabrication de respirateurs d'urgence né autour du laboratoire d'innovation OpenHub de l'UCLouvain fédère plus de 300 personnes, dont des entreprises.

A Gand, un troisième projet progresse à grand pas. Mais tous ces projets étaient bloqués par des questions d'autorisation légale, entraînant la frustration de ces renforts sympathiques. Impossible en effet d'utiliser de tels dispositifs s'ils n'ont pas été contrôlés par l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS). C'est la loi belge et européenne. C'est un organisme notifié qui valide via un audit certifiant que le dispositif -à qui on confie quand même sa vie - est sécurisé et efficace. Impossible évidemment dans le contexte actuel de patienter les mois que demande d'ordinaire une telle vérification. L'Agence vient donc de trouver une nouvelle voie, exceptionnelle, via un circulaire ministérielle que la ministre de la Santé a signé cette nuit.

En synthèse, le texte permet aux "établissements de santé de faire appel à une société tierce, pour effectuer des tâches telles que la conception, la fabrication, le conditionnement et l'étiquetage du dispositif. L'initiative peut être prise par plusieurs établissements de santé travaillant en collaboration, soit dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé, soit une collaboration ad hoc". Dans ce cas, ces dispositifs médicaux essentiels comme les respirateurs ou les "pousse-seringues" sont réputés "in house", c'est-à-dire qu'on agit comme si les établissements de santé les avaient fabriqués eux-mêmes car vu leur expertise, ils sont les mieux placés à juger de leur apport.

"Nous avons étendu une disposition qui existait pour valider ce que fabriquent parfois les hôpitaux sur mesure pour soigner les patients. Ils le font évidemment sous leur responsabilité et leur assurance doit couvrir cet emploi", explique le professeur Hugues Malonne, directeur général "post-autorisation" à l'Agence fédérale du médicament et des produits de santé. "La menace potentielle pour la santé publique posée par SARS-COV-2 est élevée, à la fois à l'échelle mondiale et en Belgique. Cette pandémie met à mal les canaux habituels de fabrication et de distribution des dispositifs médicaux. Cette circulaire établit le cadre permettant d'accroitre la possibilité pour les établissements de soins de travailler en collaboration avec des firmes externes sur des solutions alternatives afin de pallier les manques avérés de matériel essentiel à la santé du patient, d'une part lorsqu'ils fabriquent "in house" certains dispositifs médicaux et, d'autre part, lorsqu'ils retraitent des dispositifs médicaux à usage unique. Attention, cette latitude s'arrêtera net quand finira cette crise".

Cette dérogation est soumise à conditions. Il faut prouver que le dispositif médical "original" ou les alternatives ne sont plus disponibles pour les établissements de santé, dans les délais nécessaires pour le traitement du patient. "On a été compréhensifs, puisqu'il suffit que l'établissement tente une commande et ne reçoive pas de réponse positive", explique Hugues Malonne. La société ou l'association qui fournit l'appareil doit documenter son produit de manière à ce qu'il soit conforme à la qualité, à la gestion des risques et la biocompatibilité des matériaux utilisés. L'Agence publiera toutes les dérogations directement sur son site : "Ce n'est pas du flicage, mais une manière de communiquer instantanément ce qui se fait à tous les coins de la Belgique. D'autres hôpitaux peuvent ainsi approcher ceux qui se sont tournés vers cette solution". Dernier détail, il n'est pas question de commercialiser ces produits hors des hôpitaux concernés et les appareils non régularisés ne pourront plus être utilisés après la crise.

Cette solution devrait apaiser le vent de révolte qui se levait ces dernières heures. Le député bruxellois Marc-Jean Ghyssels (PS), notamment avait pesté contre les "scandaleuses tergiversations du fédéral". La députée Catherine Fonck (CDH) avait lancé le même appel via Twitter. Nul doute qu'ils salueront la solution de l'Agence, qui entend à la fois garantir sécurité et rapidité.

Frédéric Soumois

Depuis le début de la crise du coronavirus, de nombreux acteurs se sont mobilisés aux côtés des hôpitaux pour faire face aux pénuries attendues de matériel médical, consécutives au nombre imprévisible et croissant de patients traités. Si certains cousent des masques de fortune, d'autres sont allés jusqu'à fabriquer des respirateurs artificiels aptes à permettre la survie d'un patient frappé d'un syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), l'un des symptômes caractéristiques de la maladie. Ici se sont associés une équipe d'ingénieurs de la VUB et l'usine Audi de Forest. Là, un projet de fabrication de respirateurs d'urgence né autour du laboratoire d'innovation OpenHub de l'UCLouvain fédère plus de 300 personnes, dont des entreprises. A Gand, un troisième projet progresse à grand pas. Mais tous ces projets étaient bloqués par des questions d'autorisation légale, entraînant la frustration de ces renforts sympathiques. Impossible en effet d'utiliser de tels dispositifs s'ils n'ont pas été contrôlés par l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS). C'est la loi belge et européenne. C'est un organisme notifié qui valide via un audit certifiant que le dispositif -à qui on confie quand même sa vie - est sécurisé et efficace. Impossible évidemment dans le contexte actuel de patienter les mois que demande d'ordinaire une telle vérification. L'Agence vient donc de trouver une nouvelle voie, exceptionnelle, via un circulaire ministérielle que la ministre de la Santé a signé cette nuit. En synthèse, le texte permet aux "établissements de santé de faire appel à une société tierce, pour effectuer des tâches telles que la conception, la fabrication, le conditionnement et l'étiquetage du dispositif. L'initiative peut être prise par plusieurs établissements de santé travaillant en collaboration, soit dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé, soit une collaboration ad hoc". Dans ce cas, ces dispositifs médicaux essentiels comme les respirateurs ou les "pousse-seringues" sont réputés "in house", c'est-à-dire qu'on agit comme si les établissements de santé les avaient fabriqués eux-mêmes car vu leur expertise, ils sont les mieux placés à juger de leur apport. "Nous avons étendu une disposition qui existait pour valider ce que fabriquent parfois les hôpitaux sur mesure pour soigner les patients. Ils le font évidemment sous leur responsabilité et leur assurance doit couvrir cet emploi", explique le professeur Hugues Malonne, directeur général "post-autorisation" à l'Agence fédérale du médicament et des produits de santé. "La menace potentielle pour la santé publique posée par SARS-COV-2 est élevée, à la fois à l'échelle mondiale et en Belgique. Cette pandémie met à mal les canaux habituels de fabrication et de distribution des dispositifs médicaux. Cette circulaire établit le cadre permettant d'accroitre la possibilité pour les établissements de soins de travailler en collaboration avec des firmes externes sur des solutions alternatives afin de pallier les manques avérés de matériel essentiel à la santé du patient, d'une part lorsqu'ils fabriquent "in house" certains dispositifs médicaux et, d'autre part, lorsqu'ils retraitent des dispositifs médicaux à usage unique. Attention, cette latitude s'arrêtera net quand finira cette crise". Cette dérogation est soumise à conditions. Il faut prouver que le dispositif médical "original" ou les alternatives ne sont plus disponibles pour les établissements de santé, dans les délais nécessaires pour le traitement du patient. "On a été compréhensifs, puisqu'il suffit que l'établissement tente une commande et ne reçoive pas de réponse positive", explique Hugues Malonne. La société ou l'association qui fournit l'appareil doit documenter son produit de manière à ce qu'il soit conforme à la qualité, à la gestion des risques et la biocompatibilité des matériaux utilisés. L'Agence publiera toutes les dérogations directement sur son site : "Ce n'est pas du flicage, mais une manière de communiquer instantanément ce qui se fait à tous les coins de la Belgique. D'autres hôpitaux peuvent ainsi approcher ceux qui se sont tournés vers cette solution". Dernier détail, il n'est pas question de commercialiser ces produits hors des hôpitaux concernés et les appareils non régularisés ne pourront plus être utilisés après la crise. Cette solution devrait apaiser le vent de révolte qui se levait ces dernières heures. Le député bruxellois Marc-Jean Ghyssels (PS), notamment avait pesté contre les "scandaleuses tergiversations du fédéral". La députée Catherine Fonck (CDH) avait lancé le même appel via Twitter. Nul doute qu'ils salueront la solution de l'Agence, qui entend à la fois garantir sécurité et rapidité.Frédéric Soumois