La liste des médicaments génériques retirés de la vente en Belgique et en France

11/12/14 à 10:41 - Mise à jour à 10:52

Source: Le Vif/l'express

En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé qu'elle suspendait les autorisations de mise sur le marché pour pas moins de 25 médicaments génériques. En Belgique, quatre médicaments génériques ont été retirés par précaution de la vente.

La liste des médicaments génériques retirés de la vente en Belgique et en France

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En Belgique, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a annoncé ce week-end avoir retiré préventivement du marché quatre médicaments génériques. En France, la liste s'allonge à 25 médicaments génériques (voir ci-dessous). La plupart des médicaments présents en France ne sont cependant pas commercialisés sur notre territoire. Les médicaments concernés représentent 0,000025% du volume des médicaments génériques commercialisés en Belgique.

Un médicament générique peut être une alternative de choix à un médicament de marque, mais les producteurs de génériques doivent cependant démontrer, grâce à des études de bioéquivalence, que leur produit est aussi efficace et sûr que le médicament de base. Le retrait de ces médicaments fait ainsi suite à la mise au jour au sein de l'entreprise indienne GVK Biosciences de "non-conformités majeures" au niveau des directives en matière de bonnes pratiques cliniques. L'inspection du site de cette société de tests cliniques a révélé des infractions faisant apparaître des doutes "quant à l'acceptabilité des données soumises lors des demandes d'obtention des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés".

Dans le détail, l'inspection a révélé des anomalies dans les procédures d'enregistrement électrocardiographique réalisé lors d'essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014. Ces électrocardiogrammes ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique en soi, mais permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Les autorités européennes ont été saisies par la France et, dans l'attente de leur décision finale, la Belgique, l'Allemagne et le Luxembourg ont pris la même décision de suspendre la vente des médicaments concernés.

Retirés par précaution

Les autorités sanitaires insistent sur le fait que rien ne permet d'établir "un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité de ces médicaments". Aux Pays-Bas aucune mesure préventive n'a d'ailleurs été prise. L'Agence fédérale belge rappelle aussi que des alternatives thérapeutiques sont disponibles sous d'autres marques afin de ne pas interrompre les traitements en cours. Elle insiste que "jusqu'à présent, aucun effet indésirable n'a été notifié pour les médicaments concernés, ni au niveau belge, ni au niveau européen."

Un cas de fraude

La coupole belge des producteurs de médicaments génériques FeBelGen estime, pour sa part, que l'affaire concernant le producteur indien GVK Biosciences relève d'un cas de fraude. Son porte-parole, Joris Van Assche, rappelle qu'il existe de nombreux autres mécanismes de contrôle et que le nombre de médicaments concernés est très réduit. "Les études de bioéquivalence, où des infractions ont été mises au jour, ne représentent en effet qu'un élément de la chaîne de contrôle et de qualité."

Une révision de la balance-bénéfice/risque a été entreprise par l'Agence européenne du médicament pour chacun des produits concernés. L'agence précise que des industriels se sont déjà lancés dans de "nouveaux essais qui permettront, s'ils s'avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes". L'AFMPS a aussi demandé des données supplémentaires sur les 4 médicaments vendus en Belgique. Joris Van Assche de FeBelgen estime qu'ils pourraient être réintroduits en 2015, suite à ces nouveaux contrôles.

En Belgique, les 4 médicaments suivants sont concernés:

• Candesartan Mylan 8, 16 en 32 mg comprimés (Mylan sprl) - hypertension

• Desloratatine Teva 2,5 en 5 mg, comprimés orodispersibles (Teva Pharma Belgium), antihistaminique, allergie

• Desloratadine Apotex 5mg, comprimés (Apotex Europe BV Nederland), antihistaminique, allergie

• Esomeprazole Mylan 20 en 40mg capsules gastro-résistants (Mylan sprl), inhibiteur de la pompe à protons

En France, voici les 25 médicaments retirés du marché français :

Liste des 25 génériques retirés par l'ANSM by elecomte2

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