Diane 35 : bénéfices supérieurs au risque pour « certaines patientes »

Les bénéfices de Diane 35, un traitement contre l’acné du laboratoire Bayer, dépassent les risques pour « certaines populations de patientes », a estimé vendredi l’Agence européenne du médicament (EMA) après la décision des autorités françaises de suspendre ce médicament.

L’EMA a conclu « que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques », à savoir de formation de caillots sanguins, indique-t-elle dans un communiqué.

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’EMA ne s’est donc pas prononcé en faveur d’une suspension de ce traitement, comme l’avait décidé fin janvier l’agence française du médicament (ANSM) en France, où ce traitement est largement prescrit comme un contraceptif oral.

Mais ce comité souligne que « ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l’acné modérée ou sévère (…) et/ou pour le traitement de l’hirsutisme à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procréer ».

L’EMA ne se prononce pas sur l’utilisation de ce médicament à des fins contraceptives, puisque son fabricant n’a obtenu d’autorisation de mise sur le marché en tant que produit anti-acné ou pilosité. L’EMA relève cependant que le Diane 35 a des propriétés de pilule contraceptive et qu’il ne doit donc pas être utilisé « en combinaison avec un autre contraceptif hormonal ».

Ces recommandations seront maintenant examinées le 27 et 29 mai par le « Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – médicaments à usage humain (CMDh) » qui est une entité européenne représentant les agences nationales du médicament.