Un « volontaire sain » meurt lors d’un essai clinique

Le patient qui était en état de mort cérébrale après sa participation à un essai de médicament en France, est décédé, a annoncé dimanche l’hôpital de Rennes (ouest) où il avait été admis une semaine plus tôt.

« Le patient en état de mort cérébrale est décédé en milieu de journée », a annoncé l’hôpital dans un communiqué. L’état de santé des cinq autres personnes hospitalisées après cet accident d’essai clinique « reste stable », a-t-il ajouté.

Ces six « volontaires sains » participaient à un essai clinique visant à tester une nouvelle molécule censée aider à lutter contre la douleur et l’anxiété. Il était mené par le laboratoire de recherche français Biotrial, pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial.

Le président du groupe Bial, Antonio Portela, qui s’est dit « profondément choqué » par ce décès, a assuré que des équipes de Bial, en France et au Portugal, « travaillent inlassablement pour comprendre les causes de cet accident tragique » et « pour assurer que les autres volontaires hospitalisés puissent récupérer totalement ».

Les six hommes, âgés de 28 à 49 ans, faisaient partie d’un groupe de 90 volontaires. Parmi les cinq personnes toujours hospitalisées, quatre souffrent de troubles neurologiques de gravité différente mais qui n’ont pas été précisés. Le cinquième hospitalisé par précaution ne présente pas de symptômes.

Ces six personnes sont les seules de l’essai à avoir pris une dose identique de la molécule testée, les autres ayant pris des doses inférieures. Les 84 autres personnes « sont saines et sauves », a indiqué le directeur général de Biotrial, François Peaucelle.

Le patient décédé est le premier à avoir été hospitalisé le 10 janvier. Le lendemain, son état de santé s’était dégradé brutalement. Les autres patients ont été admis à l’hôpital entre le 10 et le 13 janvier.

Trois enquêtes ont été diligentées par les autorités pour comprendre ce dramatique accident, inédit en France.

Dans un communiqué dimanche, Biotrial a annoncé qu’il envisageait de proposer, en relation avec la communauté scientifique internationale, « des évolutions des standards encadrant ces essais », sans préciser lesquelles. Il a également décidé de créer « immédiatement un comité scientifique de référence afin de rechercher l’origine de cet accident ».

Biotrial, qui réalise depuis 1989 des tests pour le compte de laboratoires pharmaceutiques internationaux, souligne que la situation « est d’autant plus désemparante que rien, en l’état, ne l’explique ». Les essais précédemment réalisés, notamment sur des animaux, n’avaient révélé aucune anomalie, a indiqué Biotrial.