L’accident mortel survenu en janvier lors d’un essai clinique en France est « clairement lié » à la toxicité de la molécule du laboratoire portugais Bial qui était testée, confirment dans leur rapport final les experts.
Cet accident « inédit », qui a fait un mort parmi les volontaires ayant participé à cet essai à Rennes (ouest), apparaît « clairement lié à la molécule testée », écrit le groupe d’experts mis en place par l’Agence du médicament (ANSM). « L’hypothèse la plus vraisemblable retenue est celle d’une toxicité propre de la molécule ».
Pour le Pr Bernard Bégaud, président de ce groupe d’experts « les règles semblent globalement avoir été respectées », même si des règles de « bon sens » ont été oubliées à plusieurs reprises. « La première recommandation est au minimum de s’assurer qu’un médicament à une chance de servir à quelque chose », et la justification de l’intérêt d’une molécule devrait être un préalable avant d’autoriser un essai, a-t-il déclaré à l’AFP.
Dans cet essai, on a affaire à « une molécule moins efficace qu’un médicament » déjà commercialisé et « pas plus efficace que plusieurs molécules de la même famille qui avaient été abandonnées pour cause d’inefficacité », a-t-il expliqué.
Six volontaires, participant à l’essai clinique de Phase 1 de cette molécule, avaient été hospitalisés en janvier à Rennes et l’un d’eux était décédé. Quatre des survivants présentaient des lésions cérébrales.
Selon les experts « la gravité de l’accident de Rennes justifie que la réglementation et les bonnes pratiques internationales concernant les études de première administration à l’Homme évoluent », notent-ils. Après la publication de ce rapport, le laboratoire Bial s’est félicité que les experts n’aient « identifié aucun non respect des recommandations et règles actuelles ».
