Deux patients français ont perdu l’usage d’un oeil après une chirurgie utilisant un produit ophtalmique suspect fabriqué par la société allemande Alamedics Gmbh, a indiqué lundi l’agence française du médicament ANSM.
« Deux incidents ont été déclarés en France au mois de juillet 2015, avec pour conséquence une perte fonctionnelle de l’oeil » a indiqué l’ANSM, interrogée après des informations espagnoles faisant état de treize patients ayant perdu l’usage d’un 1/2il à l’issue d’interventions chirurgicales avec le même produit suspect.
En Belgique, le produit en question n’a pas été distribué en 2015, selon l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFPMS). Aucun cas d’amaurose chez des personnes ayant utilisé le produit n’a été recensé dans le pays jusqu’ici.
Ala Octa se présente sous la forme d’une solution aqueuse. Il est utilisé principalement dans la chirurgie de la rétine. Sur son site internet, Alamedics précise qu’Ala Octa est un produit « chimiquement et physiologiquement inerte et absolument non-toxique ».
Samedi, l’agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) avait fait état de « 41 cas de personnes affectées par l’usage du produit de chirurgie Ala Octa, retiré de la vente par le ministère espagnol de la Santé en juin.
« Jusqu’à présent, ont été confirmés 13 cas d’amaurose (cécité) », soit la perte complète de la vue d’un oeil, avait précisé l’Aemps.
Des patients ont souffert d’autres complications énumérées par l’Aemps: nécrose rétinienne, atrophie du nerf optique, diminution de l’acuité visuelle, inflammations.
Outre les patients affectés en Espagne, le laboratoire allemand évoquait également « un cas en Italie ».
Le fabricant allemand juge les accusations prématurées
La société allemande Alamedics Gmbh s’est défendu lundi, estimant que les causes des cas de cécité n’avaient pas été « clarifiées ».
« Au vu des informations disponibles, il n’a pas été possible de clarifier quelles causes pourraient avoir conduit aux effets constatés » dans les cas connus, a expliqué le fabriquant allemand dans un communiqué, rappelant que « des analyses ont établi la conformité des lots de produit Ala Octa dans tous les cas où des réclamations ont été adressées au fabricant ».
« La recherche des causes (des cas de cécité) continue », précise le groupe allemand, qui ajoute qu' »il manque encore une grande quantité d’informations pour porter un jugement sur les cas particuliers », notamment sur « la situation des patients après l’opération ».
« Directement après l’apparition des cas en Espagne une multitude d’analyses ont été effectuées par des laboratoires indépendants ( ), poursuit Alamedics dans son communiqué. « Les résultats des laboratoires sur les lots incriminés en Espagne n’ont montré aucun signe d’impuretés ou autre signe particulier ».
Le Dr Christian Lingenfelder, directeur général de l’entreprise allemande, avait expliqué mi-juillet dans un courrier adressé aux distributeurs qu’il interrompait les ventes du produit incriminé « jusqu’à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées ».
Outre les patients affectés en Espagne, le laboratoire allemand évoquait « un cas en Italie ».
