L’entreprise française Carmat a annoncé lundi dans un communiqué avoir réalisé avec succès au Kazakhstan la première implantation de son coeur artificiel à l’étranger, sans préciser la date précise de l’opération.
Cette implantation a été réalisée au National Research Center for Cardiac Surgery, à Astana, par l’équipe du docteur Yuriy Pya, chirurgien cardiaque et directeur général du centre.
Carmat avait jusqu’ici seulement réalisé des implantations de son coeur artificiel en France, où il a repris son essai clinique en mai, après six mois de suspension: l’ANSM (l’agence française du médicament) avait exigé de nouvelles garanties de sécurité après le décès du premier patient inclus dans cet essai (dit étude Pivot), à la suite d’une mauvaise manipulation des batteries du dispositif.
Selon Stéphane Piat, directeur général de Carmat cité lundi dans le communiqué, « ma stratégie optimale consiste à mener l’étude Pivot de manière simultanée dans différents centres réalisant chacun plusieurs implantations, afin d’accroître la courbe d’expérience des équipes médicales, de minimiser les risques et de respecter notre feuille de route ambitieuse vers le marquage CE ».
L’étude devrait inclure une vingtaine de patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, pour « évaluer la sécurité et les performances du système ».
Carmat a indiqué fin septembre disposer de ressources financières lui permettant de poursuivre le développement industriel et clinique de son coeur artificiel total « jusqu’au début du deuxième trimestre 2018 », et être en train d’évaluer « différentes options » de financement pour la suite.
