" Parcourez toujours soigneusement le formulaire de consentement éclairé seul et avec le médecin chercheur avant de donner votre accord ", recommande Patricia Van Rompuy, directrice R&D du département Global Clinical Operations Benelux de Janssen Pharmaceutica.
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" Parcourez toujours soigneusement le formulaire de consentement éclairé seul et avec le médecin chercheur avant de donner votre accord ", recommande Patricia Van Rompuy, directrice R&D du département Global Clinical Operations Benelux de Janssen Pharmaceutica. Pourquoi ce formulaire est-il si important ? PVR : Ce volumineux document, rédigé dans un langage compréhensible, a été contrôlé par le comité d'éthique qui défend les intérêts des volontaires. Il contient une série d'informations sur le projet d'étude, les droits et devoirs des participants et les risques auxquels ils s'exposent. Ainsi bien informés, ils peuvent prendre une décision mûrement réfléchie. Personne n'a en effet intérêt à un retrait prématuré de l'étude parce que le participant avait des attentes qui ne correspondaient pas à la réalité... Même s'il conserve évidemment à tout moment le droit d'arrêter sans justification. La participation s'accompagne-t-elle d'obligations pour les patients ? PVR : Cela dépend, mais il est probable qu'ils doivent aller plus fréquemment à l'hôpital pour des consultations et examens supplémentaires. Ils doivent aussi signaler à l'équipe de recherche tous les effets secondaires et autres plaintes de santé, même si elles semblent sans rapport avec la participation à l'étude. Quelle est la probabilité que les participants à une étude en retirent un bénéfice thérapeutique ? PVR : Les participants bénéficient d'un suivi et d'un accompagnement plus étroits, ce qui peut déjà être, en soi, un avantage. Nous ne pouvons par contre pas garantir qu'ils tireront des effets bénéfiques du médicament d'étude, ni qu'ils le recevront : les études comparent généralement la molécule à tester à un placebo (substance inactive) et/ou à des médicaments existants pour la même indication et l'attribution de la substance administrée à chacun est fixée par tirage au sort. Médicaments et placebos sont identiques : apparence, goût, voie d'administration... Aussi le patient ignore-t-il complètement ce qu'il prend. Dans une étude en double aveugle, cette information est également cachée au médecin pour lui permettre d'être complètement neutre dans ses observations... Il conserve évidemment la possibilité d'y accéder sans délai en cas d'urgence médicale (p.ex. si le patient est hospitalisé après un accident), pour éviter des interactions entre médicaments incompatibles. C'est pourquoi tout participant reçoit une carte-patient dans le cadre de l'étude, à conserver sur lui en permanence et doit informer son généraliste et autres médecins qui le suivent de sa participation. Quelles sont les garanties en termes de respect de la vie privée ? PVR : Les informations récoltées dans le cadre de la participation à une étude sont confidentielles. Elles sont codées par le médecin-chercheur avant d'être transmises de manière anonymisée au gestionnaire de la base de données. Quid en cas de dommages liés directement ou indirectement à la participation à l'étude ? PVR : Le patient sera toujours indemnisé, sans devoir démontrer qu'il y a eu une " faute ". Le commanditaire souscrit pour cela une assurance en responsabilité. La participation est-elle rémunérée ? PVR : Les volontaires sains sont indemnisés en fonction des exigences de l'étude, des examens au séjour obligatoire au centre de recherche. Les patients ne touchent pas d'indemnité, mais ne paient que les soins qu'ils auraient dû assumer de toute façon s'ils n'avaient pas participé à l'étude. Le comité d'éthique contrôle si tous les accords financiers sont bien équitables.