La directrice exécutive de l'agence Emer Cooke, ainsi que la personne qui préside son comité d'évaluation des risques dans le cadre de la pharmacovigilance (PRAC), Sabine Straus, et un autre scientifique de l'EMA, Peter Arlett, prendront la parole. L'exercice n'est pas le premier du genre.

Le même comité de l'agence se penche depuis plusieurs semaines déjà sur des cas similaires apparus après vaccination avec le produit d'AstraZeneca contre la Covid-19. Le 7 avril dernier, l'EMA avait indiqué que l'évaluation de ce vaccin restait positive, ses bénéfices dépassant ses risques, mais avait conclu qu'il fallait rajouter la formation de caillots sanguins inhabituels combinés à un faible taux de plaquettes comme "effet secondaire très rare" du vaccin d'AstraZeneca.

Les deux vaccins ont déjà été approuvés pour le marché européen. Mais, contrairement au Vaxzevria (AstraZeneca), le vaccin Janssen n'est pas encore utilisé à grande échelle en Europe. Les cas problématiques rapportés viennent des Etats-Unis.

Le fabricant lui-même a demandé à interrompre l'utilisation de son produit dans l'attente d'évaluations plus poussées. En Belgique, un premier lot de 36.000 doses du vaccin Janssen a été livré la semaine dernière. Mais elles sont maintenues au frigo pour le moment.

La FDA stoppe la production de Johnson & Johnson dans une usine

L'agence américaine des médicaments, la FDA, a demandé que la production du vaccin de Johnson & Johnson soit arrêtée dans une usine qui aurait produit 15 millions de doses déficientes.

Le géant pharmaceutique a déclaré à l'AFP fin mars qu'il avait identifié dans une usine de Baltimore (Maryland) gérée par la firme Emergent BioSolutions un lot de doses "qui n'étaient pas conformes aux standards de qualité". Johnson & Johnson n'a pas précisé la quantité de doses concernée. Le New York Times a indiqué par la suite que ce lot comportait 15 millions de doses.

Emergency BioSolutions a déclaré dans un dossier transmis lundi à la Securities and Exchange Commission, l'organisme fédéral de contrôle des marchés financiers, que la FDA avait requis le 16 avril une pause dans la production du vaccin à Baltimore en attendant une inspection.

"Le 16 avril 2021, à la demande de la FDA, Emergent a accepté de ne pas lancer la fabrication de tout nouveau matériel dans son usine de Bayview et d'isoler le matériel existant fabriqué dans l'usine de Bayview en attendant la fin de l'inspection et la correction (des éventuels problèmes, ndlr) relevés lors des constatations", déclare le dossier.

Cette pause demandée dans la fabrication est le dernier en date des problèmes rencontrés par le vaccin aux Etats-Unis, où les régulateurs ont arrêté temporairement son utilisation après que les autorités ont rapporté six cas de femmes ayant présenté des caillots sanguins en association avec de bas niveaux de plaquettes, dont un cas mortel, dans les deux semaines suivant une injection du vaccin Johnson & Johnson.

La directrice exécutive de l'agence Emer Cooke, ainsi que la personne qui préside son comité d'évaluation des risques dans le cadre de la pharmacovigilance (PRAC), Sabine Straus, et un autre scientifique de l'EMA, Peter Arlett, prendront la parole. L'exercice n'est pas le premier du genre. Le même comité de l'agence se penche depuis plusieurs semaines déjà sur des cas similaires apparus après vaccination avec le produit d'AstraZeneca contre la Covid-19. Le 7 avril dernier, l'EMA avait indiqué que l'évaluation de ce vaccin restait positive, ses bénéfices dépassant ses risques, mais avait conclu qu'il fallait rajouter la formation de caillots sanguins inhabituels combinés à un faible taux de plaquettes comme "effet secondaire très rare" du vaccin d'AstraZeneca. Les deux vaccins ont déjà été approuvés pour le marché européen. Mais, contrairement au Vaxzevria (AstraZeneca), le vaccin Janssen n'est pas encore utilisé à grande échelle en Europe. Les cas problématiques rapportés viennent des Etats-Unis. Le fabricant lui-même a demandé à interrompre l'utilisation de son produit dans l'attente d'évaluations plus poussées. En Belgique, un premier lot de 36.000 doses du vaccin Janssen a été livré la semaine dernière. Mais elles sont maintenues au frigo pour le moment. L'agence américaine des médicaments, la FDA, a demandé que la production du vaccin de Johnson & Johnson soit arrêtée dans une usine qui aurait produit 15 millions de doses déficientes.Le géant pharmaceutique a déclaré à l'AFP fin mars qu'il avait identifié dans une usine de Baltimore (Maryland) gérée par la firme Emergent BioSolutions un lot de doses "qui n'étaient pas conformes aux standards de qualité". Johnson & Johnson n'a pas précisé la quantité de doses concernée. Le New York Times a indiqué par la suite que ce lot comportait 15 millions de doses. Emergency BioSolutions a déclaré dans un dossier transmis lundi à la Securities and Exchange Commission, l'organisme fédéral de contrôle des marchés financiers, que la FDA avait requis le 16 avril une pause dans la production du vaccin à Baltimore en attendant une inspection. "Le 16 avril 2021, à la demande de la FDA, Emergent a accepté de ne pas lancer la fabrication de tout nouveau matériel dans son usine de Bayview et d'isoler le matériel existant fabriqué dans l'usine de Bayview en attendant la fin de l'inspection et la correction (des éventuels problèmes, ndlr) relevés lors des constatations", déclare le dossier. Cette pause demandée dans la fabrication est le dernier en date des problèmes rencontrés par le vaccin aux Etats-Unis, où les régulateurs ont arrêté temporairement son utilisation après que les autorités ont rapporté six cas de femmes ayant présenté des caillots sanguins en association avec de bas niveaux de plaquettes, dont un cas mortel, dans les deux semaines suivant une injection du vaccin Johnson & Johnson.