"En Europe, l'accès au marché des médicaments et des dispositifs médicaux est essentiellement réglementé par les instances de l'Union européenne en tenant compte à la fois de la protection de la santé publique et du principe de libre circulation des marchandises", explique le KCE. Les fabricants doivent ainsi apporter des preuves de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité de leurs produits pour obtenir une AMM. "Mais en ce qui concerne le remboursement par l'assurance maladie, ce n'est plus l'Europe qui décide, mais chaque État membre séparément", poursuit le KCE. "Or les organismes d'assurance maladie (comme l'Inami en Belgique) estiment généralement que les informations de sécurité et d'efficacité fournies par les fabricants aux instances européennes (...) ne sont pas suffisantes pour pouvoir évaluer de manière fiable la valeur ajoutée thérapeutique du produit" par rapport aux traitements déjà existants. Selon le Centre, l'évaluation de cette valeur ajoutée est importante pour réaliser des études de Health Technology Assessment (HTA), qui mettent en rapport le coût et le bénéfice supplémentaires du nouveau produit. Ces évaluations sont également importantes pour choisir le traitement le plus approprié, ajoute le KCE, qui a mené une étude pour identifier les données cliniques manquantes dans les dossiers de demande de remboursement. Les solutions ne concernent pas uniquement le niveau belge, mais s'inscrivent dans un contexte international. C'est pourquoi les recommandations du KCE s'adressent à la Commission européenne et aux gouvernements des États membres. "Le KCE plaide pour que les résultats d'études cliniques comparatives portant sur des paramètres importants aux yeux des patients soient disponibles avant que les régulateurs européens n'accordent un accès définitif au marché", conclut ainsi le Centre d'expertise. (Belga)

"En Europe, l'accès au marché des médicaments et des dispositifs médicaux est essentiellement réglementé par les instances de l'Union européenne en tenant compte à la fois de la protection de la santé publique et du principe de libre circulation des marchandises", explique le KCE. Les fabricants doivent ainsi apporter des preuves de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité de leurs produits pour obtenir une AMM. "Mais en ce qui concerne le remboursement par l'assurance maladie, ce n'est plus l'Europe qui décide, mais chaque État membre séparément", poursuit le KCE. "Or les organismes d'assurance maladie (comme l'Inami en Belgique) estiment généralement que les informations de sécurité et d'efficacité fournies par les fabricants aux instances européennes (...) ne sont pas suffisantes pour pouvoir évaluer de manière fiable la valeur ajoutée thérapeutique du produit" par rapport aux traitements déjà existants. Selon le Centre, l'évaluation de cette valeur ajoutée est importante pour réaliser des études de Health Technology Assessment (HTA), qui mettent en rapport le coût et le bénéfice supplémentaires du nouveau produit. Ces évaluations sont également importantes pour choisir le traitement le plus approprié, ajoute le KCE, qui a mené une étude pour identifier les données cliniques manquantes dans les dossiers de demande de remboursement. Les solutions ne concernent pas uniquement le niveau belge, mais s'inscrivent dans un contexte international. C'est pourquoi les recommandations du KCE s'adressent à la Commission européenne et aux gouvernements des États membres. "Le KCE plaide pour que les résultats d'études cliniques comparatives portant sur des paramètres importants aux yeux des patients soient disponibles avant que les régulateurs européens n'accordent un accès définitif au marché", conclut ainsi le Centre d'expertise. (Belga)