La dompéridone, un antagoniste de la dopamine, a fait l'objet, en 2013 et 2014, d'une procédure européenne d'arbitrage au sujet du risque cardiaque associé à son utilisation, rappelle l'AFMPS. Il en est notamment ressorti la réduction de la dose recommandée pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents pesant moins de 35 kilos pour limiter le risque cardiaque: 0,25 mg/kg maximum trois fois par jour, contre de 0,25 à 0,5 mg/kg trois à quatre fois par jour auparavant. Une étude clinique chez les enfants a également été demandée pour évaluer l'efficacité du médicament. Cette étude a été arrêtée prématurément, indique l'AFMPS: les résultats n'ont pas démontré un "bénéfice significatif par rapport à un traitement par placebo". Motilium, médicament de référence et titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, a dès lors proposé de supprimer l'indication de dompéridone chez ce public juvénile. Ce qu'a accepté l'AFMPS et les autres Etats membres européens concernés. En conséquence, à partir du 15 septembre prochain, le "Motilium 1 mg/ml suspension buvable 'pédiatrie' avec pipette doseuse, la seule spécialité qui ciblait la population pédiatrique de moins de 12 ans, est retirée du marché", précise l'Agence. Pour les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans pesant 35 kilos ou plus), la dose est de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, avec 30 mg comme dose quotidienne maximale. (Belga)

La dompéridone, un antagoniste de la dopamine, a fait l'objet, en 2013 et 2014, d'une procédure européenne d'arbitrage au sujet du risque cardiaque associé à son utilisation, rappelle l'AFMPS. Il en est notamment ressorti la réduction de la dose recommandée pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents pesant moins de 35 kilos pour limiter le risque cardiaque: 0,25 mg/kg maximum trois fois par jour, contre de 0,25 à 0,5 mg/kg trois à quatre fois par jour auparavant. Une étude clinique chez les enfants a également été demandée pour évaluer l'efficacité du médicament. Cette étude a été arrêtée prématurément, indique l'AFMPS: les résultats n'ont pas démontré un "bénéfice significatif par rapport à un traitement par placebo". Motilium, médicament de référence et titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, a dès lors proposé de supprimer l'indication de dompéridone chez ce public juvénile. Ce qu'a accepté l'AFMPS et les autres Etats membres européens concernés. En conséquence, à partir du 15 septembre prochain, le "Motilium 1 mg/ml suspension buvable 'pédiatrie' avec pipette doseuse, la seule spécialité qui ciblait la population pédiatrique de moins de 12 ans, est retirée du marché", précise l'Agence. Pour les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans pesant 35 kilos ou plus), la dose est de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, avec 30 mg comme dose quotidienne maximale. (Belga)