L'Agence du médicament (ANSM) a décidé de "suspendre en urgence" le feu vert qu'elle avait donné pour cette étude, après avoir pris connaissance de résultats négatifs d'une étude précédente sur des porcs de cette solution aux pouvoirs d'oxygénation très importants, fabriquée par la société bretonne Hemarina. En conséquence, "l'AP-HP a décidé de ne plus être promoteur" de cet essai clinique, explique le groupement hospitalier dans un bref communiqué, qui précise que "l'essai n'avait pas débuté" et aucun patient n'a donc reçu ce produit expérimental. "Il vient d'être porté à la connaissance de l'ANSM la réalisation en 2011 d'une étude non clinique chez le porc", qui s'est traduite par "une létalité de 100%" chez les animaux ayant reçu cette substance, observe le gendarme des médicaments dans sa décision, datée du 8 avril et transmise par l'AP-HP. Une "réévaluation (...) est nécessaire pour apprécier les risques encourus au regard du bénéfice escompté chez les patients", ajoute l'agence. L'AP-HP avait annoncé samedi le lancement de cet essai, qui avait reçu l'autorisation de l'ANSM le 27 mars et le feu vert d'un comité de protection des personnes le 3 avril. Dix patients en état très grave, hospitalisés avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dans les services de réanimation de l'Hôpital européen Georges-Pompidou et de la Pitié-Salpêtrière, à Paris, devaient se voir administrer ce produit pour évaluer s'il était bien toléré et s'il permettait d'améliorer l'oxygénation de leurs organes. La société Hemarina assure que l'étude de 2011, au cours de laquelle des porcs avaient été victimes d'"un modèle particulier de choc hémorragique létal", "portait sur un produit non pharmaceutique totalement différent du produit actuel", baptisé M101. (Belga)

L'Agence du médicament (ANSM) a décidé de "suspendre en urgence" le feu vert qu'elle avait donné pour cette étude, après avoir pris connaissance de résultats négatifs d'une étude précédente sur des porcs de cette solution aux pouvoirs d'oxygénation très importants, fabriquée par la société bretonne Hemarina. En conséquence, "l'AP-HP a décidé de ne plus être promoteur" de cet essai clinique, explique le groupement hospitalier dans un bref communiqué, qui précise que "l'essai n'avait pas débuté" et aucun patient n'a donc reçu ce produit expérimental. "Il vient d'être porté à la connaissance de l'ANSM la réalisation en 2011 d'une étude non clinique chez le porc", qui s'est traduite par "une létalité de 100%" chez les animaux ayant reçu cette substance, observe le gendarme des médicaments dans sa décision, datée du 8 avril et transmise par l'AP-HP. Une "réévaluation (...) est nécessaire pour apprécier les risques encourus au regard du bénéfice escompté chez les patients", ajoute l'agence. L'AP-HP avait annoncé samedi le lancement de cet essai, qui avait reçu l'autorisation de l'ANSM le 27 mars et le feu vert d'un comité de protection des personnes le 3 avril. Dix patients en état très grave, hospitalisés avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dans les services de réanimation de l'Hôpital européen Georges-Pompidou et de la Pitié-Salpêtrière, à Paris, devaient se voir administrer ce produit pour évaluer s'il était bien toléré et s'il permettait d'améliorer l'oxygénation de leurs organes. La société Hemarina assure que l'étude de 2011, au cours de laquelle des porcs avaient été victimes d'"un modèle particulier de choc hémorragique létal", "portait sur un produit non pharmaceutique totalement différent du produit actuel", baptisé M101. (Belga)