Au cours de la période 2008-2011, les patients de l'UZ Gasthuisberg de Louvain ont reçu des implants sans marquage CE. Un scandale révélé par Knack, De Tijd et Le Soir à la fin 2018 dans ce qu'on a appelé les Implant Files.
...

Au cours de la période 2008-2011, les patients de l'UZ Gasthuisberg de Louvain ont reçu des implants sans marquage CE. Un scandale révélé par Knack, De Tijd et Le Soir à la fin 2018 dans ce qu'on a appelé les Implant Files. Le Parquet de Flandre occidentale avait déjà ouvert une enquête sur les faits en 2016, après que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) avait examiné les allégations d'un membre du secteur médical qui dénonçait les faits. Les enquêteurs ont ainsi cherché à savoir comment il était possible, pour les patients d'UZ Leuven, de se faire implanter une "broche à vis hydraulique" qui ne portait pas le marquage CE. Une telle plaque sert à fixer deux parties osseuses après une fracture. Elle peut également être utilisée comme "plaque d'extension" pour ajuster la longueur de la jambe.L'enquête a révélé qu'un chirurgien orthopédiste, qui était également professeur à la KU Leuven, a implanté de telles broches à l'UZ Leuven. Il a également participé au développement de l'implant, qui a été importé de Suisse par une entreprise de Bruges.Le Parquet de Flandre-Occidentale a poursuivi le médecin, la société brugeoise et un troisième personne pour violation de la législation sur les dispositifs médicaux et pour défaut de notification à l'AFMPS de divers incidents liés à des implants. Selon le ministère public, la broche utilisée était un implant fabriqué en série. Or ces derniers, contrairement aux implants faits sur mesure, doivent obtenir un label de qualité de l'Union européenne avant d'être autorisés à entrer sur le marché européen. Cela nécessite, entre autres, une évaluation clinique préalable et une notification au comité d'éthique et à l'AFMPS.Unique pour chaque patientDans sa défense devant le tribunal, le médecin a soutenu que les broches hydrauliques de marque avaient été commandées et produites sur mesure. Les ordonnances étaient uniques à chaque patient. Par définition, les broches différaient en taille et en longueur, comme les patients différaient en longueur. L'endroit où les vis devaient être placées pour fixer la broche à l'os différait également d'un patient à l'autre.Le tribunal d'Ypres a suivi ces arguments et a statué lundi que le parquet n'avait pas prouvé que la broche avait été produite en série. En conséquence, les trois défendeurs ont été acquittés en ce qui concerne l'" escroquerie sur les implants ". Ils ont également été acquittés du deuxième chef d'accusation pour défaut de signaler les incidents. Le tribunal a constaté que l'enquête n'avait pas trouvé de preuves d'incidents avec implants nécessitant un rapport à l'AFMPS.Croix du mérite"Je suis, bien sûr, satisfait du jugement du tribunal correctionnel d'Ypres", précise le médecin qui vient d'être acquitté. Le fruit de mes recherches, et que j'ai appliqué pour soigner des patients souffrant de graves défauts osseux, est maintenant largement utilisé en Asie du Sud-Est. Cela me rend heureux. À l'étranger, les gens reçoivent la croix du mérite pour un tel travail, en Flandre, ils peuvent venir l'expliquer à la cour. C'est aussi pour cette raison que j'ai quitté la Flandre.L'Agence des médicaments de l'AFMPS considère qu'il est trop tôt pour réagir. Nos experts n'ont pas encore analysé le jugement, qui date de lundi ", rapporte l'AFMPS.Johan Lescrauwaet, porte-parole du ministère public en Flandre occidentale, déclare qu'il n'a pas encore été décidé si le ministère public fera appel ou non du verdict. Dans un article précédent, l'UZ Leuven s'est contenté de répondre que le médecin en question " a quitté l'hôpital en octobre 2011 ".