Avandia : l'antidiabétique jugé trop risqué est banni de l'UE

24/09/10 à 12:54 - Mise à jour à 12:54

Source: Le Vif

L'usage de l'antidiabétique Avandia, du groupe britannique GSK, va être interdit dans l'UE et sévèrement restreint aux Etats-Unis, les autorités européennes et américaines ayant jugé jeudi qu'il faisait courir aux patients des risques accrus de problèmes cardiovasculaires.

Avandia : l'antidiabétique jugé trop risqué est banni de l'UE

© EPA

Le comité des experts de l'Agence européenne des médicaments (EMA), organisme sis à Londres et qui est chargé d'évaluer pour le compte de l'Union européenne si les produits pharmaceutiques sont sûrs, a conclu au vu de l'ensemble des données disponibles, que les bienfaits apportés par l'Avandia n'étaient pas suffisants par rapport aux risques qu'il présentait.

L'EMA a donc recommandé la suspension de son autorisation de vente dans l'UE, plus la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein. Cette décision a été transmise à la Commission européenne, à qui il revient de décider officiellement du retrait de ce médicament. La Commission se contente généralement de suivre ses avis.

Selon l'EMA, l'Avandia ne devrait plus être vendu en Europe d'ici à "quelques mois". En attendant, elle a recommandé aux médecins de ne plus le prescrire et de "réfléchir à des traitements alternatifs" avec les patients concernés.

Conformément à cette décision, l'agence fédérale des médicaments a recommandé aux médecins belges d'en arrêter la prescription. "On demande aux patients de passer chez leur généraliste et de trouver un traitement alternatif. Et on demande aux professionnels de la santé de ne plus prescrire, en attendant la décision de la Commission européenne et normalement ce sera suspension de l'autorisation, jusqu'au moment où le détenteur de l'autorisation soit en mesure de fournir des données convaincantes", a indiqué une porte-parole.

L'Agence fédérale précise que deux autres médicaments (Avandamet et Avaglim) sont également concernés.

Aux Etats-Unis La FDA, homologue américaine de l'EMA, qui s'était penchée dès cet été sur la question de l'innocuité de l'Avandia, a pris de son côté une décision presque aussi stricte, en choisissant de restreindre très sévèrement l'usage de l'antidiabétique aux Etats-Unis, sans aller toutefois jusqu'à totalement l'interdire.

Dans le détail, elle a limité sa prescription aux seuls patients souffrant de diabète dit de type 2 (forme se développant chez les adultes), et qui ne peuvent pas contrôler leur maladie avec les autres antidiabétiques existants.

Ces décisions, en Europe comme aux Etats-Unis, répondent à des études publiées depuis 2007, qui ont montré que l'usage de l'Avandia, autorisé depuis 1999 aux Etats-Unis et 2000 dans l'UE, induisait un risque élevé de problèmes cardiovasculaires (y compris d'attaques cardiaques et cérébrales) pour les patients.

Cette double décision constitue un grave revers pour son fabricant, le laboratoire britannique GlaxoSmithKline, qui avait toujours défendu son innocuité, en s'appuyant sur une étude réalisée auprès de plus de 50.000 patients. Le groupe en a pris acte, mais a réaffirmé qu'il croyait toujours que "l'Avandia est un traitement important pour les patients souffrant de diabète de type 2".

La controverse sur l'innocuité de cet antidiabétique, qui faisait partie des médicaments vedettes de GSK, a déjà fait plonger ses ventes ces trois dernières années.

Au premier semestre 2010, elles ne représentaient plus que 321 millions de livres (en incluant les produits associés), soit environ 380 millions d'euros, alors que sur l'ensemble de l'année 2006, elles avaient rapporté 1,6 milliard de livres.

GSK a précisé ce jeudi que les décisions de l'EMA et de la FDA allaient faire encore fondre de moitié les ventes du produit sur le semestre en cours, et qu'elle ne comptait plus ensuite en écouler que des quantités "minimales".

L'affaire devrait par ailleurs lui coûter environ 100 millions de livres en frais divers, une somme modeste au regard de ses bénéfices annuels (5,5 milliards de livres en 2009). Mais l'impact sur sa réputation et sur son cours en Bourse risque d'être bien plus élevé.

Le Vif.be, avec Belga

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