France: un patient en état de mort cérébrale après un essai thérapeutique

Six personnes, dont une en état de mort cérébrale, ont été hospitalisées après un « accident grave » lors d’un essai de médicament dans l’ouest de la France, a annoncé vendredi le ministère de la Santé.

L' »accident » s’est produit jeudi et les cinq personnes toujours en vie sont dans un état grave, selon la même source.

Ces patients ont été hospitalisés à Rennes après avoir testé une molécule dans le cadre d’un essaithérapeutique conduit par un laboratoire privé, selon le journal régional Ouest France.

Le ministère a été informé jeudi soir de cet accident intervenu lors « d’un essai mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen ».

Tous les volontaires participant à cet essai ont été rappelés. Aucune indication n’a été donnée sur le nombre de personnes concernées.

Le ministère français de la Santé n’a pas non plus précisé de le type de médicament impliqué dans l’accident thérapeutique.

De source proche du dossier, il s’agit d’une molécule antalgique, c’est-à-dire destinée à réduire la douleur, qui contient du cannabinoïde. Cette substance chimique est présente à l’état naturel notamment dans le cannabis, et peut aussi être produite par synthèse.

L’accident est survenu dans le cadre d’un essaiclinique de phase 1, c’est-à-dire sur des volontaires sains, « dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule », précise dans un communiqué le ministère français de la Santé.

Accident rare

Une enquête a été ouverte pour « blessures involontaires supérieures à trois mois » au pôle santé du parquet de Paris.

Le ministère français de la Santé a saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) « afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention » du laboratoire « dans la réalisation de l’essai clinique ».

Par ailleurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé « de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques ».

La ministre française de la Santé Marisol Touraine a annoncé qu’elle se rendait à Rennes, où une conférence de presse est prévue dans l’après-midi.

La ministre s’est dite déterminée « à faire toute la lumière et à établir toutes les responsabilités sur cet accident dramatique ».

Strictement encadrés par la loi, les essais cliniques nécessitent en France une autorisation des autorités sanitaires. Effectués d’abord sur des sujets volontaires non malades, puis sur un nombre restreint de malades et enfin sur des centaines, voire des milliers de malades, ils visent à évaluer la tolérance ou l’innocuité du médicament et son efficacité.

Le nouveau médicament doit présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés.

Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à de tels essais cliniques pour lesquels les accidents sont rares. Parmi les précédents recensés, six hommes avaient ainsi été hospitalisés en 2006 en soins intensifs dans un hôpital de Londres après l’essai clinique d’un nouveau traitement contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques.

Cinq ans plus tôt, une jeune femme en parfaite santé de 24 ans, Ellen Roche, était morte aux Etats-Unis alors qu’elle participait à un essai clinique d’un médicament expérimental contre l’asthme, l’hexamethonium, conduit par l’Université Johns Hopkins.