France: l'accident lors d'un essai clinique clairement lié à la toxicité de la molécule

20/04/16 à 17:35 - Mise à jour à 18:16

Source: Belga

L'accident mortel survenu en janvier lors d'un essai clinique en France est "clairement lié" à la toxicité de la molécule du laboratoire portugais Bial qui était testée, confirment dans leur rapport final les experts.

France: l'accident lors d'un essai clinique clairement lié à la toxicité de la molécule

© Reuters

Cet accident "inédit", qui a fait un mort parmi les volontaires ayant participé à cet essai à Rennes (ouest), apparaît "clairement lié à la molécule testée", écrit le groupe d'experts mis en place par l'Agence du médicament (ANSM). "L'hypothèse la plus vraisemblable retenue est celle d'une toxicité propre de la molécule".

Pour le Pr Bernard Bégaud, président de ce groupe d'experts "les règles semblent globalement avoir été respectées", même si des règles de "bon sens" ont été oubliées à plusieurs reprises. "La première recommandation est au minimum de s'assurer qu'un médicament à une chance de servir à quelque chose", et la justification de l'intérêt d'une molécule devrait être un préalable avant d'autoriser un essai, a-t-il déclaré à l'AFP.

Dans cet essai, on a affaire à "une molécule moins efficace qu'un médicament" déjà commercialisé et "pas plus efficace que plusieurs molécules de la même famille qui avaient été abandonnées pour cause d'inefficacité", a-t-il expliqué.

Six volontaires, participant à l'essai clinique de Phase 1 de cette molécule, avaient été hospitalisés en janvier à Rennes et l'un d'eux était décédé. Quatre des survivants présentaient des lésions cérébrales.

Selon les experts "la gravité de l'accident de Rennes justifie que la réglementation et les bonnes pratiques internationales concernant les études de première administration à l'Homme évoluent", notent-ils. Après la publication de ce rapport, le laboratoire Bial s'est félicité que les experts n'aient "identifié aucun non respect des recommandations et règles actuelles".

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