Le Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) recommande aux autorités belges de la santé d’encadrer l’usage de médicaments hors notice, une pratique assez courante.
Selon le KCE, l’utilisation de médicaments pour d’autres indications que celles prévues dans la notice concernerait jusqu’à 80% des médicaments prescrits en pédiatrie et plus de la moitié de ceux prescrits en oncologie. Il n’y a généralement pas de garanties que cet usage soit efficace et sans risques, souligne le centre d’expertise.
Le KCE propose de rassembler « aussi vite que possible » des preuves scientifiques fiables au sujet des usages de médicaments hors notice, en collaboration ou non avec les producteurs, et d’interdire ces pratiques en cas de preuves négatives.
Si l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est accordée, elle ne sera valable que pour l’indication demandée, rappelle le KCE. Tout médecin est toutefois libre de prescrire un médicament pour des indications autres que celles qui sont autorisées, notamment si le traitement classique ne donne pas de résultats, s’il n’existe aucun médicament autorisé pour le problème dont souffre son patient (ce qui est souvent le cas en pédiatrie), ou encore si le médicament en question est équivalent à une alternative beaucoup plus chère. Pour ce dernier cas, dans le cadre du traitement d’une maladie rare des artères pulmonaires, des médecins prescrivent ainsi du Viagra au lieu du Revatio, beaucoup plus cher que le premier.
Idéalement, les producteurs devraient introduire de nouvelles demandes d’autorisation pour valider ces pratiques mais ils n’ont pas toujours intérêt à agir de la sorte. Cela suppose d’abord de nouveaux investissements dans des études cliniques, alors qu’ils perçoivent déjà les revenus de l’usage de médicaments hors notice. Le marché concerné est de plus généralement limité. Enfin, de nouvelles études risquent de mettre en lumière des problèmes de sécurité encore inconnus, ou une efficacité moindre que prévu, pointe le KCE.
