Accident lors d'un essai de médicament en France: la molécule testée en cause

08/03/16 à 10:39 - Mise à jour à 10:39

Source: Afp

La mort et les lésions cérébrales survenues en janvier en France lors d'un essai de médicament ont bien été causées par la molécule testée, estime un groupe d'experts qui pointe notamment un effet d'accumulation des doses administrées.

Accident lors d'un essai de médicament en France: la molécule testée en cause

© iStock

"L'élément commun entre les victimes, c'est bien la molécule" BIA 10-2474 produite par le laboratoire portugais Bial, a déclaré lundi Dominique Martin, directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) française.

Six volontaires, participant à l'essai clinique de Phase 1 de cette substance aux visées antidouleur, avaient été hospitalisés en janvier à Rennes (ouest) et l'un d'eux était décédé. Quatre des survivants présentaient des lésions cérébrales et un aucune.

Les experts, chargés d'enquêter par l'ANSM, notent le "caractère stupéfiant et inédit" de cet accident, "ne s'apparentant a priori à rien de connu" dans leur premier rapport publié lundi soir.

Ils relèvent toutefois que des volontaires étaient relativement âgés pour ce type de tests (jusqu'à 49 ans) et que certains présentaient des facteurs de risque qui auraient dû conduire à les écarter.

Ces experts pointent aussi "un effet lié à la dose cumulée" de la molécule testée.

Ils observent en effet "l'absence de toxicité" de cette molécule "chez les autres volontaires dont certains avaient reçu une dose unique allant jusqu'à 100 mg ou des administrations répétées de 10 fois 20 mg, soit une dose cumulée de 200 mg".

Les personnes hospitalisées avaient, elles, reçu 250 à 300 mg au total.

Les experts jugent également "problématique" le passage d'une dose quotidienne de 20 mg administrée à un groupe précédent à celle de 50 donnée aux victimes. Pour eux, les progressions dans les doses devraient être "plus raisonnables et prudentes".

"Tout se passe comme si quelque chose lâchait ou basculait subitement à un seuil précis de dose ou de concentration", disent-ils.

Selon eux, la molécule se serait fixée "sur d'autres enzymes cérébrales" que celle initialement visée. Ils écartent en revanche un problème de fabrication ainsi que l'hypothèse d'une particularité génétique des victimes.

Les experts relèvent en revanche des éléments "inhabituels" dans les tests préalables sur l'animal.

Ils jugent ainsi "surprenant" que le laboratoire ait fait des tests sur quatre espèces (rat, souris, chien et singe), au lieu de deux habituellement pour des substances ciblant le cerveau. Ce qui soulève la question de savoir si le laboratoire soupçonnait une éventuelle toxicité de sa molécule.

Des enquêtes judiciaire et sanitaires sont par ailleurs en cours.

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