L'Agence européenne du médicament recommande la suspension du Tétrazépam

12/04/13 à 19:33 - Mise à jour à 19:33

Source: Le Vif

(Belga) L'Agence européenne du médicament (EMA) basée à Londres a annoncé vendredi qu'elle recommandait la suspension du tétrazépam, à la suite de la mise en garde française sur les potentiels effets indésirables graves de ce décontractant musculaire.

L'Agence européenne du médicament recommande la suspension du Tétrazépam

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a "recommandé la suspension des médicaments contenant du tétrazépam à la suite d'une réévaluation engagée à la demande de la France en janvier 2013" indique l'EMA dans un communiqué. Comme la molécule du tétrazépam a été autorisée par les différents pays membres de l'UE et non pas de manière centralisée au niveau européen, cet avis doit maintenant être examiné par le comité de l'EMA (CMDh) qui représente les différentes agences du médicament des pays membres pour un avis définitif. L'Agence nationale française de sécurité du médicament (ANSM) avait saisi l'EMA pour lui demander la "réévaluation du rapport bénéfice-risque de ce médicament et la suspension de son autorisation de mise sur le marché (AMM)". Le tétrazépam qui fait partie de la classe pharmaceutique des benzodiazépines, est utilisé pour ses propriétés myorelaxantes (relaxation des muscles), notamment en rhumatologie. Une enquête de pharmacovigilance française avait mis en évidence "une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés (..) tels que des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson (qui se traduisent par des destructions brutales de la couche superficielle de la peau et des muqueuses) et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuses (DRESS)". L'ANSM avait signalé d'autres effets graves (neurologiques et psychiatriques). En attendant l'avis de l'EMA, l'ANSM recommande d'utiliser les alternatives à ce médicament qui n'est plus remboursé par la sécurité sociale ou d'en limiter la durée d'utilisation au "strict minimum". (Belga)

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