Valproate: discussion en interne mais aucune nouvelle restriction d'utilisation

24/02/16 à 17:43 - Mise à jour à 17:43

Source: Belga

(Belga) L'agence fédérale des médicaments (AFMPS) a affirmé mercredi à l'agence Belga qu'une discussion était en cours en interne quant à l'opportunité d'apposer une mise en garde sur la boîte de l'antiépileptique valproate, comme ce sera le cas en France à dater du 1er mars. Pour l'instant, aucun consensus n'a encore été trouvé et de nouvelles restrictions d'utilisation ne sont dès lors par à l'ordre du jour. Il est ressorti mardi que le médicament en question était à l'origine d'au moins 450 malformations à la naissance en France.

Depuis 2014, à la suite d'un arbitrage rendu au niveau européen, la mise sur le marché du médicament valproate est assortie de certaines conditions imposées par les autorités sanitaires belges. Outre une mise en garde sur la notice, l'AFMPS a publié en 2014 un guide destiné aux professionnels de la santé afin de leur donner les outils pour avertir les patientes enceintes ou en âge de procréer des risques encourus. Un feuillet d'informations a également été créé pour les patientes directement. Enfin, un formulaire d'accusé de réception d'informations sur les risques doit être rempli par le médecin stipulant notamment qu'il confirme que la patiente "ne réagit pas suffisamment aux autres traitements (médicaux), ou ne les supporte pas, et qu'elle a besoin de valproate". Il doit en outre être contresigné par la patiente précisant qu'elle a connaissance des risques. En Belgique, les médicaments contenant du valproate sont commercialisés sous les noms suivants: Convulex, Depakine, Valproate EG, Valproate Mylan et Valproate Sandoz. (Belga)

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