Le 5e patient greffé du coeur artificiel de Carmat est décédé

30/11/16 à 22:40 - Mise à jour à 22:41

Source: Belga

(Belga) Le cinquième patient greffé cet été d'un coeur artificiel Carmat est mort à son tour. Mais la prothèse n'est pas impliquée dans son décès, a assuré la société française, qui a lancé fin août la 2e phase de l'étude clinique devant lui permettre une éventuelle mise sur le marché.

De source médicale, il "est mort environ un mois et demi après la transplantation". Carmat "a suspendu l'essai clinique suite à la survenue de ce décès" et "à la demande de l'ANSM", a précisé l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ce patient était le premier à recevoir ce coeur artificiel dans le cadre de la "phase pivot" de l'essai clinique de Carmat, lancée fin août, c'est-à-dire l'étape finale devant lui permettre d'obtenir à terme le feu vert pour la commercialisation de son coeur artificiel. S'exprimant avant la publication du communiqué de Carmat, l'ANSM a pour sa part a dit attendre "les résultats des investigations qui sont conduites pour savoir si le coeur est en cause ou non dans la survenue de ce décès" et avant d'"éventuellement réautoriser de nouvelles implantations". La première phase de l'essai, l'étude de faisabilité, s'était échelonnée de fin 2013 à début 2016. Quatre patients avaient successivement reçu le coeur artificiel total développé par Carmat. Ils sont tous décédés, mais l'objectif d'une survie à 30 jours après l'implantation pour au moins la moitié d'entre eux a été atteint, ouvrant la voie à la réalisation de l'étude pivot. Les deux premiers décès avaient été causés par une "micro-fuite de la zone sang vers le liquide d'actionnement de la prothèse". Cela avait engendré une "perturbation de l'électronique de pilotage des moteurs" du coeur artificiel, selon les analyses de Carmat. Dans les deux autres cas, la prothèse n'était pas impliquée dans le décès. La phase pivot de l'étude doit porter sur "20 à 25 patients suivis à 180 jours" dans dix centres d'implantation en Europe. Le coeur Carmat est tapissé à l'intérieur d'un revêtement constitué de bio-matériaux tirés de tissus de bovins, pour éviter la formation de caillots sanguins. Cela le distingue d'autres modèles de ce type de prothèse. (Belga)

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