La Belgique retire 4 médicaments commercialisés par GVK Biosciences

07/12/14 à 15:16 - Mise à jour à 21:07

Source: Belga

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a retiré préventivement du marché quatre médicaments génériques après la mise au jour au sein de l'entreprise indienne GVK Biosciences de "non-conformités majeures" au niveau des directives en matière de bonnes pratiques cliniques, annonce-t-elle sur son site internet.

La Belgique retire 4 médicaments commercialisés par GVK Biosciences

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Un médicament générique peut être une alternative de choix à un médicament de marque mais les producteurs de génériques doivent cependant démontrer, grâce à des études de bioéquivalence, que leur produit est aussi efficace et sûr que le médicament de base.

Une inspection menée par l'agence française en charge des médicaments (ANSM) a toutefois révélé chez GVK Biosciences des infractions dans ce domaine, faisant apparaître des doutes "quant à l'acceptabilité des données soumises lors des demandes d'obtention des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés", explique l'AFMPS.

Une procédure de réévaluation a dès lors été entamée en septembre à la demande de la Commission européenne. Dans l'attente de la décision de cette dernière, l'AFMPS a demandé des données supplémentaires sur les 4 médicaments vendus en Belgique. "Suite à l'évaluation des données soumises, il a été décidé de suspendre préventivement les autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés", indique l'agence.

Les médicaments retirés du marché sont le Candesartan Mylan contre l'hypertension, les antihistaminiques Desloratatine Teva et Desloratadine Apotex ainsi que l'antisécrétoire gastrique Esomeprazole Mylan. L'AFMPS rappelle que des alternatives thérapeutiques sont disponibles et insiste que "jusqu'à présent, aucun effet indésirable n'a été notifié pour les médicaments concernés, ni au niveau belge, ni au niveau européen."

"Il s'agit d'un cas de fraude. La qualité reste bonne"

La coupole belge des producteurs de médicaments génériques FeBelGen estime que l'affaire concernant le producteur indien GVK Biosciences, et qui a conduit au retrait préventif de 4 médicaments du marché, relève d'un cas de fraude. Elle rappelle qu'il existe de nombreux autres mécanismes de contrôle et que le nombre de médicaments concernés est très réduit.

"Il s'agit réellement d'un cas de fraude", insiste Joris Van Assche, administrateur délégué de FeBelGen. "La coupole européenne, l'European Generic medicines Association, dont nous sommes membres, estime que nous sommes confrontés à des falsifications."

"La qualité est extrêmement bonne. Nos entreprises collaboreront pleinement avec les autorités", ajoute-t-il. "Les études de bioéquivalence, où des infractions ont été mises au jour, ne représentent en effet qu'un élément de la chaîne de contrôle et de qualité. On effectue des tests d'analyse à l'importation, et il y a aussi des contrôles menés par l'association pharmaceutique APB et par l'AFMPS. Cette dernière a conclu qu'il n'y avait aucun élément laissant indiquer que la santé du patient a été mise en danger."

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